Find the latest bookmaker offers available across all uk gambling sites www.bets.zone Read the reviews and compare sites to quickly discover the perfect account for you.

Medical Devices. UNE 13485:2016 y Normativa internacional (AEMPS, FDA, European Medical Regulation – MDR)

Medical Devices. Sistemas de Calidad UNE 13485:2015 y Normativa internacional (AEMPS, FDA, European Medical Regulation – MDR)

Los fabricantes de productos y servicios médicos, así como sus subcontratistas deben cumplir con los requisitos de las diferentes normativas internacionales. En Europa y otros países la norma UNE 13485:2016 es el referente.

En mayo de 2017 se han aprobado los 2 reglamentos definitivos de producto sanitario (MDR – IVDR; Medical & In Vitro Device Regulation) que sustituye a la actual normativa europea. Hay 3 y 5  años de plazo respectivamente para su implantación. (Más info:)

Medical Devices

Los servicios ofrecidos a las empresas fabricantes y sub-contratistas de productos médicos son:
• Adaptación a ISO 13485:2016.
• Auditorías internas
• Homologación y cumplimiento de los requisitos FDA.
• Formación en MDR. New Medical Device Regulation.
• Outsourcing mantenimiento sistemas basados en ISO 13485, marcado CE, CMDCAS
• Medical Devices Vigilance System.