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Medical Devices. Sistemas de Calidad UNE 13485:2015 y Normativa internacional (AEMPS, FDA, European Medical Regulation – MDR)
Los fabricantes de productos y servicios médicos, así como sus subcontratistas deben cumplir con los requisitos de las diferentes normativas internacionales. En Europa y otros países la norma UNE 13485:2016 es el referente.
En mayo de 2017 se aprobaron los 2 nuevos reglamentos de producto sanitario (MDR – IVDR; Medical & In Vitro Device Regulation) que sustituye a la actual normativa europea. A partir del 26 de mayo de 2021 las empresas deben implantar el nuevo reglamento MDR (Más info:)
Medical Devices
Los servicios ofrecidos a las empresas fabricantes y sub-contratistas de productos médicos son:
•Formación en MDR. New Medical Device Regulation.
• Elaboración Anexos II y III. MDR
• Adaptación a ISO 13485:2016.
• Auditorías internas
• Homologación y cumplimiento de los requisitos FDA.
• Formación en MDR. New Medical Device Regulation.
• Outsourcing mantenimiento sistemas basados en ISO 13485, marcado CE, CMDCAS
• Medical Devices Vigilance System.