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Publicación de ISO 20387:2018 de Biobancos

En agosto de este año se ha publicado la norma ISO 20387:2018 dirigida a potenciar la imparcialidad de los bioabancos, así como para garantizar el material biológico y una adecuada calidad de los datos recopilados. La nueva norma ISO 20387:2018  “Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking” es aplicable a los biobancos de material biológico de organismos multicelulares y microorganismos para investigación y desarrollo. La norma establece los requisitos de las personas del biobanco (capacitación, imparcialidad y confidencialidad), así como de la infraestructura y equipos. Así mismo determina los documentos que se deben generar en los diferentes procesos de adquisición, transporte, procesamiento, testeo, almacenamiento, así como en la distribución y puesta a disposición tanto de las muestras como de la información asociada a las mismas. Aquellos biobancos que ya dispongan de la certificación ISO 9001:2015 estarán dando respuesta al requisito del sistema de gestión de calidad. Si bien, en estos casos, convendría revisar el análisis de riesgos y oportunidades, y determinar si tiene en cuenta algunos elementos claves en la norma de biobancos como, no sólo la calidad de las muestras y de los datos, sino también su trazabilidad, así como la imparcialidad y confidencialidad del personal del biobanco

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Subvenciones mejora de la gestión en las Empresas de Economía Social del País Vasco.

La Consejería de Trabajo y Justicia del Gobierno Vasco ofrece ayudas económicas para la asistencia técnica encaminada a la mejora de la gestión de las Cooperativas y Sociedades Laborales, mediante: La elaboración e implantación de un Plan de Gestión Anual. La elaboración e implantación de un Plan Estratégico, La medición de la satisfacción de las personas La implantación de métodos de cálculo y control de coste o bien la implantación del cuadro de mando integral,  Podrán acogerse a estas  ayudas las Cooperativas y las Sociedades Laborales con domicilio social en la Comunidad Autónoma del País Vasco, constituidas o transformadas dentro de los últimos cinco años, que cuenten con el asesoramiento de una entidad consultora. El plazo de presentación de solicitudes finalizará el 15 de septiembre de 2018.  Más info: Arcinnova Consultores:  15 años de experiencia en proyectos de consultoría relacionados con la Gestión, Calidad y mejora de las organizaciones públicas y privadas.

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5S DIGITALES: PRÁCTICAS AVANZADAS Y MÉTODO PARA APLICARLAS

Constantemente en la sociedad actual se menciona la importancia del Big Data como fuente de información para obtener información que nos permita tomar decisiones beneficiosas para nuestras organizaciones (tendencias de mercado, individualización de los comportamientos de nuestra clientela actual o potencial …). Pero a pequeña escala, en nuestras áreas de trabajo muchas personas se sienten intoxicadas respecto a la cantidad de información digital que tienen que gestionar. Dicho volumen genera una disminución de la productividad de nuestras tareas, al tener que dedicar un mayor tiempo a la búsqueda de lo necesario, así como una mayor facilidad de equivocarse mediante la utilización de versiones obsoletas. Con el objeto de plasmar dichas problemáticas. Euskalit y el Club 5S organizó este martes 23 una jornada en la Armeria Eskola de Eibar, en la que participamos: Pierburg, S.A. Escuela de Enfermería de Vitoria Diputación Foral de Gipuzkoa el responsable del Club 5S de Euskalit Jon Campos, y los 3 profesores del programa Knowinn Iñaki Buitrón, Julen Iturbe y Venan Llona. Las principales conclusiones de la jornada fueron: Importancia de ser conscientes que la necesidad de controlar la información digital. Pensar que no hay límites a la capacidad de almacenamiento de información (aunque sea duplicada, triplicada …) es el primer paso para una pérdida de productividad. “Pensar en lo físico”. Lo digital, como se “esconde” en el ordenador, servidor, la nube.. dificulta identificar los problemas que pueden acaecer. Los problemas que se generan (información no necesaria, obsoleta, mal ubicada …) son idénticos que cuando se alamacenaban en un formato físico. “Divide y vencerás”. Los grandes proyectos de 5S digitales son difíciles de gestionar. Para conseguir éxitos es necesario fraccionar los proyectos. De esta manera se podrán identificar mejor los problemas digitales existentes y sus soluciones, así como los resultados que se obtienen después de ponerlo en práctica. Importancia de la humildad al seleccionar los proyectos piloto Participación de las personas usuarias de la documentación digital, tanto en el diseño de la estructura (codificaciones, ubicaciones ..) como en las auditorías internas de mantenimiento del sistema. Factor Clave: La formación de las personas implicadas. En el debate posterior con las 120 personas inscritas, se evidenció la importancia del “reconocimiento al personal”, y de la progresiva importancia de “auditorías sorpresa” como elementos que permiten mantener las 5S digitales. Bastantes de  las preguntas estuvieron centradas en cómo integrar los diferentes dispositivos desde donde se genera o se consulta documentación, si era preferible un servidor o la nube… La principal conclusión fue que, independientemente de la importancia de las herramientas informáticas, la clave está en la utilización de una metodología; las herramientas, los aplicativos cambian cada día a mayor velocidad; lo importantes es cómo se organiza la información digital.     Para finalizar el acto Euskalit presentó el programa Knowinn para la formación y apoyo en la implantación de las 5S digitales, tanto en Zamudio como en Donostia – San Sebastián. Presentaciones: Diputación Foral Gipuzkoa Pierburg, S.A. Escuela de Enfermería de Vitoria Info programa Knowinn

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La evaluación de políticas públicas y la gobernanza colaborativa

Hoy en día nuestras administraciones  están apostando por una gobernanza abierta y colaborativa cuyo objetivo último es mejorar la Calidad Institucional. Algunos de los objetivos que se pretenden son: Transparencia en las actuaciones públicas. Mejora y eficacia organizacional. Redención de cuentas. Mejor asignación de los recursos públicos. Participación de la ciudadanía y agentes económicos y Las evaluaciones de las diferentes políticas públicas se constituyen en una herramienta muy útil para alcanzar dichos objetivos. Es extensa la biografía de los últimos años en las que se profundiza en el porqué de las evaluaciones públicas, y los beneficios que pueden tener tanto para las administraciones como para la ciudadanía en su conjunto. Por ello consideramos más adecuado aportar nuestro granito de arena en próximos artículos respecto a, desde nuestra experiencia, cómo articular los diferentes procesos de evaluación para que den respuesta a los objetivos arriba citados. En este primer artículo vamos a centrarnos en cómo relacionamos las evaluaciones de los programas y de las políticas con el impulso de otras actuaciones. Como se indicaba en la introducción, nuestras administraciones en los últimos años están tratando de impulsar la evaluación de las políticas públicas como instrumento de mejora y eficacia organizacional y de rendición de cuentas, así como optimización de los recursos. ¿No hay ninguna otra herramienta a disposición de la Administración que esté orientado a los mismos objetivos? Los presupuestos (bien los tradicionales, o los orientados a resultados (P.O.R) son la principal herramienta que permite una asignación de los recursos. La Planificación estratégica (Planes Estratégicos, Planes de Legislatura, de Gobierno…) permiten priorizar las necesidades de la ciudadanía, así como los objetivos a alcanzar, y determina criterios para un reparto de los recursos “presupuestos” Para la mejora organizacional son diferentes las herramientas de gestión utilizadas: Cartas de Servicios, Simplificación administrativa, LEAN Office, Gestión por procesos … pero fundamentalmente los modelos de Excelencia (como EFQM) o de Gestión Avanzada Uno de los riesgos en que se puede incurrir en el proceso de innovación / modernización de nuestras administraciones es no trasmitir una imagen de que las diferentes herramientas están relacionadas y son complementarias. Recientemente, la apuesta por consolidar las evaluaciones públicas ha servido como eje vertebrador de las diferentes herramientas utilizadas en los últimos años: Los modelos de Excelencia o de Gestión Avanzada, en cuanto que abarcan todas las áreas de una administración (Liderazgo, Estrategia, Clientes ….) deben ser el marco integrador de las diferentes herramientas de modernización que se hayan puesto en marcha (en próximos artículos se hará referencia a cómo articularlo). ¿Y cómo integramos las otras 3 herramientas? Planificación estratégica y evaluaciones Las evaluaciones permiten analizar la coherencia de los programas, el porqué de los resultados alcanzados (se hayan cumplido o no los objetivos previstos), así mismo permite identificar segmentos de la ciudadanía con necesidades sin atender, o nuevas problemáticas que van apareciendo, puesto que también se ocupa del análisis de los diagnósticos que sirven de base en el diseño de los planes y programas. Sin duda, la información procedente de las ...

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Automoción: Adaptación a IATF 16949:2016

Los principales OM – fabricantes del sector de automoción  y sus principales proveedores, así como la nueva norma IATF 16949:2016 (que reemplaza a la TS) están obligando a la cadena de suministro a implantar herramientas y métodos de gestión que facilite: La reducción de reclamación y de Productos No Conformes. La optimización de Costes mediante:   Nuestros servicios de consultoría específicos para el sector de Automoción se agrupan en: Mejora y productividad Sistemas de gestión de Calidad y Medioambiente Herramientas de Gestión Estrategia y Gestión Avanzada. Formación – Capacitación     Puede solicitar nuestra presentación en info@arcinnova.com   Más información respecto a novedades de IATF16949:2016 en

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NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS (MDR – IVDR)

El 5 de mayo se han aprobado los 2 reglamento definitivos de producto sanitario (MDR – IVDR; Medical & In Vitro Device Regulation) que sustituye a la actual normativa europea. Hay 3 y 5  años de plazo respectivamente para su implantación. Si bien queda pendiente de concretar algunos aspectos concretos, las claves de la normativa son: Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos Se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas. Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación; se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos. Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos: se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos; se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos; se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado. Aumento de la transparencia y la trazabilidad:  Se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea (EUDAMED); se publicará un resumen de seguridad y funcionamiento de los productos de mayor riesgo. Por otra parte, los productos irán identificados con un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias. Referencias Reglamento (UE) 2017/745  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017. Reglamento (UE) 2017/746  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

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Formación e Implementación: Aprender Aplicando

Basado en la filosofía “learning by making”, “aprender aplicando”, es un tipo de desarrollo mixto entre asesoría y formación, que involucra a las personas en el desarrollo e implantación de las soluciones a los problemas operativos El equipo interno crece mediante la aportación formativa de los profesionales de Arcinnova Consultores. La metodología a emplear consiste en realizar un proyecto piloto de mejora en la organización, aplicando la metodologías LEAN o de Calidad. La implantación del proyecto se beneficia de la formación de manera progresiva a la implantación, junto con la tutorización – apoyo por parte del formador. Las principales actividades a realizar son: Definición del proyecto piloto por la organización Formación “in situ”. Implantación por parte de la organización. Seguimiento por parte del formador: tanto por medios electrónicos, como con visitas    

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Mejora de la Productividad mediante Herramientas LEAN

Basada en la experiencia de Toyota con su “Total Production System” (TPS), las herramientas LEAN la eficiencia permiten mejoran el posicionamiento competitivo de la organización, actuando sobre la eficiencia de  los  procesos y la eliminación de costes innecesarios, Estas ventajas competitivas se pueden alcanzar tanto en los procesos productivos, los logísticos como los administrativos. Se ha demostrado su eficacia en sectores tan diversos como: Industria (LEAN MANUFACTURING) Logística Servicios Sector sanitario Administraciones Públicas Lean Office Más del 70% de las quejas de clientes (internos y externos) son debido a problemas en los procesos administrativos: tiempos de espera, datos erróneos, pérdida de documentación, errores de facturación, problemas de comunicación, etc. Detrás de todos estos procesos ineficientes. Lean Logistic Lean es una herramienta muy potente para la optimización cualquier tipo de proceso operativo y administrativo en la Cadena de Suministro, permitiendo reducir el stock, mejorar la disponibilidad y reducir los costes de productos de obsoletos. Lean Healthcare en el sector sanitario Herramientas como el LEAN Healthcare (p.eje. puesto en marcha por el National Health Service británico) ayuden a eliminar todos los desperdicios y todas las operaciones que no le agregan valor al producto o a los procesos, aumentando el valor de cada actividad realizada y eliminando lo que no se requiere. La estandarización de los procesos influye positivamente en la seguridad del paciente.    

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Medical Devices. UNE 13485:2016 y Normativa internacional (AEMPS, FDA, European Medical Regulation – MDR)

Medical Devices. Sistemas de Calidad UNE 13485:2015 y Normativa internacional (AEMPS, FDA, European Medical Regulation – MDR) Los fabricantes de productos y servicios médicos, así como sus subcontratistas deben cumplir con los requisitos de las diferentes normativas internacionales. En Europa y otros países la norma UNE 13485:2016 es el referente. En mayo de 2017 se han aprobado los 2 reglamentos definitivos de producto sanitario (MDR – IVDR; Medical & In Vitro Device Regulation) que sustituye a la actual normativa europea. Hay 3 y 5  años de plazo respectivamente para su implantación. (Más info:) Medical Devices Los servicios ofrecidos a las empresas fabricantes y sub-contratistas de productos médicos son: • Adaptación a ISO 13485:2016. • Auditorías internas • Homologación y cumplimiento de los requisitos FDA. • Formación en MDR. New Medical Device Regulation. • Outsourcing mantenimiento sistemas basados en ISO 13485, marcado CE, CMDCAS • Medical Devices Vigilance System.      

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Adaptación a ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015

En septiembre de 2015 se aprobaron  las nuevas versiones de ISO 9001:2015 e ISO 14:001. Ambas normas se caracterizan por tener una “estructura de alto nivel” cuyo objetivo principal es facilitar la integración entre las diferentes normas. Respecto a la norma ISO 9001:2015, ésta es la primera gran revisión desde el año 2000. Se ha modificado la denominación de algunos términos, con objeto de adaptarla tanto al sector industrial como al sector servicios. Los aspectos más relevantes de la versión del 2015 son: Se sigue apostando por la gestión por procesos, orientando la organización al cliente, bien externo como interno; así como la importancia de realizar un seguimiento a dichos procesos. Adquiere mayor importancia la función del Liderazgo. 2 nuevos aspectos a desarrollar: Análisis de Contexto y Gestión de Riesgos. La Gestión de Riesgos y Oportunidades, que sustituye al concepto de Acciones Preventivas, ayudará a identificar las oportunidades de negocio que contribuyen a mejorar los resultados. Las organizaciones que hasta la fecha han realizado la adaptación la reflexión del Análisis de Contexto y la Gestión de Riesgos y Oportunidades les ha permitido integrar la planificación estratégica y el sistema de gestión. Así mismo ha facilitado identificar nuevos proyectos de mejora a implantar en los próximos años Si bien los certificados de ISO 9001:2008 tendrán vigencia hasta septiembre de 2018, se recomienda adelantar las auditorías de adaptación      

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