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Medical Devices. Sistemas de Calidad UNE 13485:2015 y Normativa internacional (AEMPS, FDA, European Medical Regulation – MDR) Los fabricantes de productos y servicios médicos, así como sus subcontratistas deben cumplir con los requisitos de las diferentes normativas internacionales. En Europa y otros países la norma UNE 13485:2016 es el referente. En mayo de 2017 se aprobaron los 2 nuevos reglamentos de producto sanitario (MDR – IVDR; Medical & In Vitro Device Regulation) que sustituye a la actual normativa europea. A partir del 26 de mayo de 2021 las empresas deben implantar el nuevo reglamento MDR (Más info:) Medical Devices Los servicios ofrecidos a las empresas fabricantes y sub-contratistas de productos médicos son: •Formación en MDR. New Medical Device Regulation. • Elaboración Anexos II y III. MDR • Adaptación a ISO 13485:2016. • Auditorías internas • Homologación y cumplimiento de los requisitos FDA. • Formación en MDR. New Medical Device Regulation. • Outsourcing mantenimiento sistemas basados en ISO 13485, marcado CE, CMDCAS • Medical Devices Vigilance System.
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