NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS (MDR – IVDR)

El 5 de mayo se han aprobado los 2 reglamento definitivos de producto sanitario (MDR – IVDR; Medical & In Vitro Device Regulation) que sustituye a la actual normativa europea. Hay 3 y 5  años de plazo respectivamente para su implantación. Si bien queda pendiente de concretar algunos aspectos concretos, las claves de la normativa son:

• Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos
• Se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas.
• Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación; se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.
• Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos: se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos; se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos; se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.
• Aumento de la transparencia y la trazabilidad:

•  Se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea (EUDAMED); se publicará un resumen de seguridad y funcionamiento de los productos de mayor riesgo.
• Por otra parte, los productos irán identificados con un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias.

Referencias

1. Reglamento (UE) 2017/745  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.
2. Reglamento (UE) 2017/746  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.