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A partir del 26 de mayo de 2020 entran en vigor los 2 nuevos reglamentos de Productos sanitarios:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR)
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
que derogarán las Directivas 90/385/EEC y 93/42/EEC.
Con el objeto de dar respuesta a las claves de los 2 nuevos reglamentos, como son
- El Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos:
- El Aumento de la transparencia y la trazabilidad (mediante la Base de Datos Europea (EUDAMED) y la identificación única (UDI) de los productos.
Los diferentes fabricantes deberán ir adaptando sus sistemas a los nuevos requisitos
- Evaluación clínica
- Gestión del riesgo
- Sistema de gestión de la calidad
- Seguimiento post-comercialización
- Documentación Técnica y otros informes
- Responsabilidad sobre productos defectuosos
Los principales pasos a dar serán los siguientes para los fabricantes de productos de clase IIa, IIb, III:
Plazos para dar respuesta a los requisitos de MDR y IVDR:
Con anterioridad al 26 de mayo de 2020 los fabricantes pueden solicitar los certificados en base a los dos nuevos reglamentos.
Sin embargo, los productos sujetos al procedimiento de consulta de la evaluación clínica, (ciertos productos de la clase III y la clase IIb), no podrán ser introducidos en el mercado antes de que el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios y los paneles de expertos se hayan establecido.
Los certificados emitidos por los Organismos notificadores según las actuales Directivas, por lo general seguirán siendo válidos hasta el final del período indicado en el certificado, con fecha límite bien 27 de mayo de 2022 o 27 de mayo de 2024 como muy tarde, en función del tipo de producto