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Reglamento productos sanitarios (MDR): Requisitos de EUDAMED

La Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos, EUDAMED tiene por objeto almacenar y proporcionar información sobre la fabricación, distribución, certificación y vigilancia posterior al mercado de los dispositivos médicos. En el Reglamento 2017/745 de la UE se detallan en diferentes  artículos las obligaciones de los fabricantes respecto a la información a suministrar a través de EUDAMED. El MDR entra en vigor el 26 de mayo de este año, si bien se espera que EUDAMED entre en vigor el 26 de mayo de 2022. Los principales requisitos son los siguientes: Registro de los dispositivos, mediante la asignación de un UDI-DI básico. El UDI-DI básico debe estar asignado en mayo de este año (si bien la fecha  de incluirlo en el etiquetado dependerá de la clase del producto). Su registro en EUDAMED se realizará una vez esté en funcionamiento la base de datos. Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores. Se podrá utilizar el sistema para el registro una vez que EUDAMED esté operativo. SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance). Los fabricantes de dispositivos implantables y los dispositivos de clase III deberán elaborar un resumen de seguridad y rendimiento clínico, que se pondrá a disposición del público en general a través de EUDAMED. Informe periódico de actualización de  la seguridad  (PSUR). Este deberá ser elaborado por los fabricantes de clase III, IIb y IIa y ser entregado a los organismos notificados pertinentes. Estos requisitos obligatorios relacionados con EUDAMED se encuentran con la problemática del retraso de dos años para la puesta en marcha de la Base de Datos Europea (aproximadamente hasta mayo de 2022). ¿Cómo podrían cumplir con los requisitos los fabricantes a partir de mayo de 2021 y hasta la puesta en funcionamiento en mayo del 2022? Si bien no son requisitos legales, algunos expertos europeos  en regulación de productos sanitarios recomiendan realizar las siguientes actividades: Aunque aún no es obligatorio, y el registro en EUDAMED aún no es oficial, los fabricantes podrían registrarse en Eudamed ahora para tener sus SRN asignados. El SRN ya se puede utilizar en la declaración de conformidad y en el certificado. El SSCP se puede hacer público en el sitio web del fabricante. No obstante, de conformidad con el anexo I, sección 23.4 d) el fabricante deberá facilitar en las instrucciones de uso el enlace a la ubicación del SSCP en las instrucciones de uso del dispositivo. Si esa ubicación cambia después de que EUDAMED esté completamente disponible, esa información se debería actualizar.  

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Nuestra metodología

La metodología propuesta se basa en la formación de las personas y en la aplicación de los conocimientos a un área / servicio de una organización. La organización aprende una metodología (p,eje, 5S físicas, 5S digitales …) La organización asistente analiza las causas de los “problemas” en el área seleccionada. Reflexiona respecto a las soluciones más adecuadas para consolidar la herramienta Implanta y consolida la herramienta o mejoras en el ámbito del proyecto seleccionado El proyecto piloto debe potenciar el trabajo en equipo y la motivación, aumentando los niveles de participación de las personas asistentes en la mejora de los procesos de la organización.    

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