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Publicación de ISO 20387:2018 de Biobancos

En agosto de este año se ha publicado la norma ISO 20387:2018 dirigida a potenciar la imparcialidad de los bioabancos, así como para garantizar el material biológico y una adecuada calidad de los datos recopilados.

La nueva norma ISO 20387:2018  “Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking” es aplicable a los biobancos de material biológico de organismos multicelulares y microorganismos para investigación y desarrollo.

La norma establece los requisitos de las personas del biobanco (capacitación, imparcialidad y confidencialidad), así como de la infraestructura y equipos.

Así mismo determina los documentos que se deben generar en los diferentes procesos de adquisición, transporte, procesamiento, testeo, almacenamiento, así como en la distribución y puesta a disposición tanto de las muestras como de la información asociada a las mismas.

Aquellos biobancos que ya dispongan de la certificación ISO 9001:2015 estarán dando respuesta al requisito del sistema de gestión de calidad. Si bien, en estos casos, convendría revisar el análisis de riesgos y oportunidades, y determinar si tiene en cuenta algunos elementos claves en la norma de biobancos como, no sólo la calidad de las muestras y de los datos, sino también su trazabilidad, así como la imparcialidad y confidencialidad del personal del biobanco

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