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Medical Devices. UNE 13485:2016 y Normativa internacional (AEMPS, FDA, European Medical Regulation – MDR)

Medical Devices. Sistemas de Calidad UNE 13485:2015 y Normativa internacional (AEMPS, FDA, European Medical Regulation – MDR) Los fabricantes de productos y servicios médicos, así como sus subcontratistas deben cumplir con los requisitos de las diferentes normativas internacionales. En Europa y otros países la norma UNE 13485:2016 es el referente. En mayo de 2017 se aprobaron los 2 nuevos  reglamentos de producto sanitario (MDR – IVDR; Medical & In Vitro Device Regulation) que sustituye a la actual normativa europea. A partir del 26 de mayo de 2020 las empresas deben implantar el nuevo reglamento MDR (Más info:) Medical Devices Los servicios ofrecidos a las empresas fabricantes y sub-contratistas de productos médicos son: •Formación en MDR. New Medical Device Regulation. • Elaboración Anexos II y III. MDR • Adaptación a ISO 13485:2016. • Auditorías internas • Homologación y cumplimiento de los requisitos FDA. • Formación en MDR. New Medical Device Regulation. • Outsourcing mantenimiento sistemas basados en ISO 13485, marcado CE, CMDCAS • Medical Devices Vigilance System.      

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Diagnósticos competitivos

Durante 1 o 2 jornadas realizamos una rápida valoración operativa y organizacional de la situación actual en la que se encuentra la empresa o un área concreta, con el objeto de definir la hoja de ruta para la mejora de la competitividad, alineada con la estrategia de la empresa basándose en: Qué beneficios puede obtener Identificar los problemas actuales. Identificar y priorizar las oportunidades de mejora que se pueden implantar Definir la hoja de ruta para la mejora de la competitividad, alineada con la estrategia de la empresa basándose en: Reducir los costes. Mejorar la calidad del producto o del servicio ofrecido. Identificar, eliminar y prevenir aquellas tareas que no añaden valor. Mejorar el tiempo de respuesta al mercado    

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Nuestra metodología

La metodología propuesta se basa en la formación de las personas y en la aplicación de los conocimientos a un área / servicio de una organización. La organización aprende una metodología (p,eje, 5S físicas, 5S digitales …) La organización asistente analiza las causas de los “problemas” en el área seleccionada. Reflexiona respecto a las soluciones más adecuadas para consolidar la herramienta Implanta y consolida la herramienta o mejoras en el ámbito del proyecto seleccionado El proyecto piloto debe potenciar el trabajo en equipo y la motivación, aumentando los niveles de participación de las personas asistentes en la mejora de los procesos de la organización.    

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